Как штрихкод может обеспечить безопасность производства лекарств?

Что хорошего принесет Закон о качестве и безопасности лекарств (Drug Quality and Safety Act - DQSA) и инициативы по безопасности цепочек поставок, которые в него вошли. Теперь предстоит осуществить самую трудную задачу - сделать его эффективным, и здесь многое предстоит. Предстоит добавить существенное количество деталей, чтобы DQSA начал выполнять задачи, которые он должен выполнять. Сделать это нужно как можно быстрее, чтобы устранить проблемы цепочки поставок лекарств и более эффективно защитить законные цепочки поставок от поддельных или контрафактных лекарств. Но как насчет качества штрихкода?

Благодаря существующей криминальной активности в фармацевтической цепочке поставок нам сейчас известно, что не достаточно обеспечить безопасность движения уже произведенных и поступивших для реализации лекарств. Ингредиенты, используемые для производства легальных лекарств, также нуждаются в защите от фальсификаций или подмены. Это создает необходимость создания новых различных уровней безопасности в цепочке поставок на входе фармацевтического производства. Что толку в обеспечении безопасности выходной фармацевтической продукции, если она произведена из неопределенных ингредиентов? И какие эффективные методы безопасности сейчас доступны не только для готовой продукции, но и для всего процесса производства? Способна ли существующая система FDA Standardized Numerical Identification выполнить эту задачу? И будет ли ориентация на стандарт GMP (Good Manufacturing Process) для фармацевтики будет лучшим решением?

Существует, по меньшей мере, две школы, которые занимаются разработкой способов контроля производственного сырья. Одна предлагает метод контроля цепочки поставок ингредиентов документированием истории транзакций (регистрация происхождения - родословная), и подтверждение происхождения цифровой подписью, которая заверяет подлинность документа шифрованным ключом, который доступен только людям, имеющим соответствующие полномочия. В этой модели движение входящих на предприятие ингредиентов или готовых продуктов для дистрибуции подтверждается родословной, а отслеживается с помощью штрихкода.

Другой метод использует сам штрихкод, как инструмент подтверждения подлинности продукта. Это может быть сделано посредством идентификации последовательности данных штрихкода и их защитой с помощью секретного алгоритма, располагая в случайном порядке идентификационную последовательность, публикуя только совокупность легитимных номеров или номеров строго соответствующих определенным схемам нумерации. Ключ к успеху использования напечатанных штрихкодов в том, что это единственный источник как выдачи, так и проверки подлинности защитного штрихкода. Такой подход предотвращает как наличие в процессе работы множества списков действующих штрихкодовых идентификаторов, так и повторное использование действительных штрихкодов на повторяющихся или контрафактных продуктах, так как однажды использованный в цепочке поставок номер, больше не будет действительным, а контрафактные продукты, использующие этот защитный штрихкод, будут выявлены в момент регистрации и проверки подлинности.

Обе эти методологии основываются на штрихкодах, которые могут обеспечить реализацию дополнительных требований к безопасности, описанных здесь. Но традиционные штрихкоды просто не могут хранить необходимый для реализации этих механизмов объем данных, и они слишком зависят от качества печати и возможных повреждений. Кроме того, нужно учитывать, что фармацевтическая упаковка имеет слишком маленькие размеры, что ограничивает возможности для печати длинных линейных штрихкодов.

DQSA должен отказаться от использования линейных штрихкодов, одобряя адаптацию двухмерной символики Data Matrix к решению задач обеспечения безопасности, которая высоко эластична по отношению как к плохому качеству печати, так и к физическим повреждениям. Data Matrix не занимает много места при том, что в нем может быть закодировано намного больше данных на меньшей площади, чем в линейных штрихкодах. Больший объем информации означает больший объем обеспечивающей безопасность закодированной информации. Способность Data Matrix к исправлению ошибок позволяет восстанавливать информацию с поврежденных символов, повышая как читаемость, так и надежность системы в целом. Это проверенная технология: Data Matrix уже используется для отслеживания фармацевтической продукции более чем в 95 странах мира.

Но существует один очень важный момент: все это бесполезно, если символ (или штрихкод) не читается. Любая система безопасности не будет работать, а цепочка поставок будет нарушена, если машиночитаемая информация не сможет быть считана сканером. DQSA должен содержать требования к декодируемой информации, будет ли это штрихкод или 2D символика, выполнение которых позволит считывать ее ISO-устройствами. 100% верификация – это, конечно, идеально… По меньшей мере, должен быть осуществлен выборочный контроль… какая бы методика не использовалась, важно, чтобы требование контроля приобрело юридический статус в стандартных GMP (Good Manufacturing Practice) процессах производства и упаковки, чтобы гарантировать его выполнение.

Статья переведена и подготовлена к публикации ID Expert (www.idexpert.ru)